李金波總監帶隊赴瀾江醫藥開展仿制藥一致性評價交流學習

   2021年09月29日，省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)管(guan)理處組織省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)(yao)物研究院相關(guan)業務人(ren)員(yuan)40余人(ren)，在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全總監(jian)李金(jin)波帶領下，深入(ru)到長春(chun)(chun)北湖藥(yao)(yao)(yao)物研發基地長春(chun)(chun)瀾江醫藥(yao)(yao)(yao)科技有限公司實地開展一(yi)致性評價交流學(xue)習。省(sheng)(sheng)局藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)管(guan)理處處長田(tian)春(chun)(chun)莉、省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)(yao)物研究院院長張景平參加活動。

      本次(ci)交流學習的(de)目(mu)的(de)是進(jin)一步貫徹落(luo)實(shi)黨(dang)中(zhong)央、國務(wu)(wu)院有關仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥一致性(xing)評(ping)價(jia)工作(zuo)文件精(jing)神，落(luo)實(shi)國家藥監局工作(zuo)部署和(he)韓俊省(sheng)長有關仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥一致性(xing)評(ping)價(jia)批示(shi)要求(qiu)，推進(jin)吉(ji)林省(sheng)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥一致性(xing)評(ping)價(jia)工作(zuo)的(de)深入(ru)開展，加快(kuai)藥物(wu)研(yan)究(jiu)試驗(yan)服務(wu)(wu)平臺和(he)吉(ji)林省(sheng)藥物(wu)安全(quan)評(ping)價(jia)中(zhong)心(xin)（GLP實(shi)驗(yan)室）項(xiang)目(mu)建設(she)進(jin)度。研(yan)究(jiu)討論(lun)新(xin)化學分類實(shi)施后(hou)，化學仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥研(yan)發(fa)、藥品新(xin)技術開發(fa)與轉讓以(yi)及藥學技術服務(wu)(wu)等。

   長春瀾江(jiang)醫藥科技(ji)有(you)限公司(si)結合企(qi)業多年仿(fang)(fang)制藥一致(zhi)性(xing)評價(jia)研究(jiu)(jiu)經驗(yan)、新藥研發實踐(jian)和(he)對(dui)相關的(de)(de)法規(gui)、政策、技(ji)術(shu)理解(jie)等，現(xian)場(chang)與來(lai)訪人員進行了(le)交流(liu)(liu)。同時企(qi)業技(ji)術(shu)總(zong)監、分(fen)析總(zong)監和(he)制劑(ji)(ji)總(zong)監先(xian)后(hou)就化學(xue)仿(fang)(fang)制藥的(de)(de)研究(jiu)(jiu)背景、開展BE試驗(yan)的(de)(de)相關程(cheng)序、臨床申(shen)報(bao)審批(pi)的(de)(de)申(shen)報(bao)資料及(ji)要求、開展一致(zhi)性(xing)評價(jia)實驗(yan)的(de)(de)整體思(si)路(lu)，以及(ji)參比制劑(ji)(ji)的(de)(de)選擇問(wen)題(ti)、原(yuan)料質量研究(jiu)(jiu)、產品(pin)處(chu)方(fang)研究(jiu)(jiu)、產品(pin)工(gong)藝研究(jiu)(jiu)等技(ji)術(shu)疑點、難(nan)點問(wen)題(ti)進行了(le)專題(ti)授課講(jiang)解(jie)和(he)技(ji)術(shu)分(fen)享(xiang)。會(hui)后(hou)由(you)企(qi)業負責人帶隊，實地參觀(guan)了(le)瀾江(jiang)醫藥公司(si)的(de)(de)分(fen)析實驗(yan)室(shi)(shi)和(he)制劑(ji)(ji)實驗(yan)室(shi)(shi)等，并對(dui)實驗(yan)室(shi)(shi)管(guan)理規(gui)范(fan)化建設和(he)未來(lai)藥物研發、檢驗(yan)等問(wen)題(ti)進行了(le)交流(liu)(liu)。

   交流(liu)(liu)學習過(guo)程中(zhong)省(sheng)(sheng)藥(yao)物研究院(yuan)與長春瀾江(jiang)醫藥(yao)科技(ji)有限公司就藥(yao)物研發(fa)、技(ji)術互補等事(shi)項初步(bu)達成(cheng)合作意(yi)向。張景平院(yuan)長表示，此次業(ye)(ye)務交流(liu)(liu)內容(rong)針(zhen)對性、實用性強，收獲頗豐，實現了(le)預期目的，希望今(jin)后多(duo)多(duo)舉辦類似的交流(liu)(liu)學習活動，加強經驗(yan)交流(liu)(liu)和成(cheng)果(guo)分享，既(ji)有利于促(cu)進吉林省(sheng)(sheng)仿制(zhi)藥(yao)一致性評價工作深(shen)入開展(zhan)，也(ye)能更好助力吉林省(sheng)(sheng)醫藥(yao)健(jian)康產業(ye)(ye)高質量發(fa)展(zhan)。