通用名稱：拉考沙胺口服(fu)溶液

商       標：瀾(lan)擇定(ding)

英文名稱：Lacosamide Oral Solution

【成份】

      本(ben)品(pin)主(zhu)要成份為拉考沙(sha)胺(an)。

      化學(xue)名稱(cheng)：(R)-2-(乙酰(xian)基氨基)-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰(xian)胺

【性狀】

      本(ben)品為(wei)無色至黃色或黃棕色的輕度粘稠的澄明液體，具特(te)有的水果氣味。

【適應癥】

      本(ben)品(pin)適(shi)用于4歲(sui)及以上(shang)癲(dian)癇患者部分(fen)性發作的(de)聯合治(zhi)療(liao)。

【規格】

      200ml∶2g

【用法用量】

      服用方法：口服。

     1、成人（17歲(sui)及以上）

          本品(pin)須每日服用二次(ci)（通常為(wei)早上一(yi)次(ci)，晚上一(yi)次(ci)）。推薦(jian)起(qi)始劑量為(wei)每次(ci)50 mg、每日二次(ci)，一(yi)周后應增加(jia)至每次(ci)100       mg、每日二次(ci)的初始治療劑量。

     2、4歲及以上(shang)兒童(tong)和青少年人群(qun)

          醫生應根據患者的年齡(ling)、體重和服藥(yao)劑(ji)量(liang)，開具最合適的劑(ji)型和規格處(chu)方。

          體重≥50kg的(de)青(qing)少年和兒童

          體重為≥50kg的青少年(nian)和兒童的服藥(yao)劑(ji)量與成(cheng)人患者相同(tong)（請參照成(cheng)人推薦劑(ji)量）。

          體重(zhong)＜50kg的青(qing)少年(nian)和兒童

         如需要，推薦(jian)使用口服溶(rong)液(ye)進行初始治(zhi)療(liao)，隨后(hou)轉換為片劑治(zhi)療(liao)。當以(yi)口服溶(rong)液(ye)開始治(zhi)療(liao)時，計量單位(wei)應(ying)以(yi)體積(ji)（ml）而不是重量（mg）。

        推薦(jian)起始劑(ji)量為(wei)2 mg/kg/日，一周(zhou)后(hou)增至初始治療(liao)劑(ji)量4 mg/kg/日。

        基于療效(xiao)和耐受性(xing)，可每周(zhou)增加維持(chi)劑量(liang)，每次增加2 mg/kg/日。逐步調整(zheng)劑量(liang)直到獲得最(zui)(zui)(zui)佳療效(xiao)。體重(zhong)＜30kg的兒童，由于清除(chu)率較成人增加，推(tui)薦的最(zui)(zui)(zui)大(da)(da)劑量(liang)不(bu)超(chao)過12 mg/kg/日。對于體重(zhong)為(wei)≥30kg，但(dan)＜50kg的兒童，推(tui)薦的最(zui)(zui)(zui)大(da)(da)劑量(liang)為(wei)8 mg/kg/日。但(dan)在幾項開放性(xing)研究中（參(can)見【不(bu)良(liang)反應】和【藥代動力學(xue)】），少數此類(lei)兒童使用(yong)了最(zui)(zui)(zui)高12 mg/kg/日劑量(liang)。

未在兒童(tong)中(zhong)進(jin)行負(fu)荷劑量(liang)給藥的研究(jiu)。不推薦給予體(ti)重＜50kg的青少年(nian)和兒童(tong)負(fu)荷劑量(liang)。

【不良反應】

      詳(xiang)見(jian)說明書(shu)

【禁忌】

      對(dui)本(ben)品有效成份或本(ben)品中任何輔料過敏者(zhe)禁用(yong)。

      已知有II度(du)或(huo)III度(du)房室傳導阻滯者禁用。

【注意事項】

      詳見說明(ming)書。

【孕(yun)婦及哺(bu)乳期婦女用藥】

       妊娠期

      與癲癇及總體抗癲癇藥物(wu)相關的風險

所有抗癲(dian)癇(xian)藥物研究均表明，在(zai)接(jie)(jie)受癲(dian)癇(xian)治療(liao)(liao)女(nv)性的(de)子代中(zhong)，畸(ji)形(xing)患病(bing)率是(shi)普通人(ren)群(qun)的(de)二至三倍，在(zai)普通人(ren)群(qun)中(zhong)的(de)發生(sheng)率約(yue)為(wei)3%。在(zai)接(jie)(jie)受治療(liao)(liao)的(de)人(ren)群(qun)中(zhong)，觀察(cha)到多種藥物引起畸(ji)形(xing)增加，但目(mu)前仍不清楚治療(liao)(liao)和/或疾(ji)病(bing)在(zai)其中(zhong)的(de)作用程度(du)。

此外(wai)，由于疾病(bing)加重對母親和(he)胎(tai)兒均有害，因(yin)此不應中斷(duan)有效(xiao)的抗(kang)癲(dian)癇藥物(wu)治療。

與(yu)拉考沙胺相關的風險

本(ben)品用(yong)于孕婦的數據(ju)不充(chong)分。動物研究未提示對大(da)鼠(shu)或家兔的致(zhi)畸作用(yong)，但在母體毒性劑量水平，大(da)鼠(shu)和家兔中(zhong)觀察到了胚(pei)胎(tai)毒性（參見(jian)【藥理(li)毒理(li)】）。本(ben)品對人類的潛(qian)在風險未知。

本品不應在妊娠(shen)期使(shi)用(yong)，除非(fei)有明確需(xu)要（如果母親的獲(huo)益大于對(dui)胎兒的潛在風險）。如果女(nv)性決定懷孕，應仔細(xi)地(di)重新評估本品的使(shi)用(yong)。

      哺乳期

拉考沙(sha)胺會被分泌至人乳(ru)汁中，不能(neng)排除對新(xin)生兒/嬰兒的風險。本品治(zhi)療期間應停止哺乳(ru)。

      生育能力

在(zai)大鼠(shu)中達(da)到的(de)血漿暴露量(liang)（AUC）約為人用最高推薦(jian)劑量(liang)（MRHD）血漿暴露量(liang)的(de)2倍(bei)時(shi)，未觀察到對雄性或雌性大鼠(shu)生(sheng)育力或生(sheng)殖的(de)不良反應(ying)。

【兒童用藥】

4歲以(yi)下兒童的安(an)全(quan)有效性尚未確立。

4歲及以上兒童用藥詳細信息請(qing)參(can)見【用法用量(liang)】。

【老年用藥】

老(lao)年(nian)(nian)患者（年(nian)(nian)齡超(chao)過65歲）不需要減量(liang)。本品用(yong)于老(lao)年(nian)(nian)癲癇患者的經驗有限。用(yong)于老(lao)年(nian)(nian)患者時，應考慮年(nian)(nian)齡相關的腎臟清(qing)除率(lv)下降以及AUC水(shui)平(ping)升(sheng)高(gao)（參見【用(yong)法用(yong)量(liang)】和【藥代動力學】）。

【藥物相互作用】

       詳見說明書。

【貯藏】

      密閉，30℃以下保存。請勿冷藏。

【包裝】

      鈉鈣(gai)玻璃模制藥瓶，帶有口服藥用(yong)聚丙(bing)烯壓(ya)旋蓋，包裝內含一個30ml量(liang)杯(bei)和一支10ml的(de)帶有轉(zhuan)接(jie)頭的(de)口服給藥器。

200ml/瓶(ping)，1瓶(ping)/盒(he)。

【有效期】

      未(wei)開封產品(pin)：24個月(yue)。第(di)一次開封后(hou)：2個月(yue)。

【執行標準】

      YBH12422023

【批準文號】

      國藥準字H20234114

【上市許可持有人】

      名稱：長(chang)春瀾江(jiang)醫藥(yao)科技有限(xian)公(gong)司

      注冊地址：吉(ji)林省長春市北湖科(ke)技開發區盛(sheng)北大(da)街3333號北湖科(ke)技園(yuan)產(chan)業(ye)3期H11棟

      郵(you)政編(bian)碼(ma)：130102

      聯系電話：0431-80562009

      傳真(zhen)號碼：0431-80562009

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【生產企業】

       企(qi)業名稱：浙江凱(kai)潤藥業股(gu)份有限公(gong)司

      生產地(di)址：浙江省湖州市(shi)德清縣阜溪街道英溪北路689號

      郵政編碼：313200

      聯系電話：0572-8819163

      傳(chuan)真號(hao)碼：0572-8819001

      網   ;    址：//www.zjkryy.com