Product
通用名稱：硫酸鎂鈉(na)鉀口服(fu)用濃(nong)溶液
商 標：瀾暢
英文名稱：MagnesiumSulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution
漢語拼音：Liusuanmeinajia Koufuyong Nongrongye
【成(cheng)份】
本(ben)品為復方制(zhi)劑，其組分為(wei)每瓶177ml中含(han)硫酸鎂（MgSO4）1.6g、硫(liu)酸(suan)鈉（Na2SO4）17.5g與硫酸鉀(jia)（K2SO4）3.13g。
輔料：枸櫞酸、L-蘋果(guo)酸、苯甲酸鈉、三氯蔗糖、覆盆子味食品用(yong)香(xiang)精。
【性狀】
本(ben)品為無色(se)的澄清液(ye)體；味(wei)香甜。
【適應癥】
本品適用于成人，用于任何需要清潔(jie)腸(chang)(chang)道的(de)(de)操作前的(de)(de)腸(chang)(chang)道清潔（如需要(yao)腸道可視化(hua)的操作包括內鏡、放射性(xing)檢查、外科手術）。
本品(pin)不(bu)用于治療便秘。
【規格】
177ml：硫酸鎂（按MgSO4計(ji)）1.6g、硫(liu)酸鈉17.5g和硫酸鉀3.13g
【用法用量】
用(yong)量
成人
適(shi)當的腸道清(qing)潔(jie)用(yong)量需要(yao)使用(yong)兩瓶溶液。在(zai)服用(yong)前，用(yong)所配的杯子，用(yong)水稀(xi)釋每瓶中的內容(rong)物至(zhi)總體積約為0.5升，服用后必須在兩(liang)小時(shi)內再飲(yin)一升水或澄清液體(ti)。允許攝入的澄清液(ye)體包括：水、茶或(huo)咖啡（不含牛奶或(huo)奶油(you)）、汽水或(huo)非(fei)汽水不含酒精的飲(yin)料、過濾后(hou)的無果(guo)肉的果(guo)汁（非(fei)紅色或(huo)紫色）、清湯或(huo)過濾除去固體的湯。總之，清潔腸(chang)道(dao)所(suo)需要攝(she)入(ru)的液體(ti)總量約為(wei)三升，在檢查(cha)或術前口服(fu)。本(ben)品應按(an)分(fen)劑(ji)量用法服(fu)(fu)用(yong)（分兩天(tian)服(fu)(fu)用(yong)，檢查或術前(qian)夜間服(fu)(fu)用(yong)一瓶，第二天(tian)清(qing)晨服(fu)(fu)用(yong)另(ling)一瓶）。本品正確的用(yong)法和(he)服(fu)(fu)用(yong)速度(du)應由醫生(sheng)決定。
用法
分劑(ji)量（兩日(ri)）用法
檢查前或術前一天(tian)：
檢查前(qian)或術前(qian)一天的傍晚(wan)（如下午18點），按照下文的說明用藥(yao)：
將一瓶(ping)本品(pin)中的內容物倒(dao)入包裝附帶的杯子中，用(yong)水稀釋(shi)至刻度線（即(ji)約為0.5升）。
患者(zhe)飲用這個(ge)稀釋液(ye)后兩(liang)小時(shi)內，再將水或(huo)澄清液(ye)體加入杯(bei)中，連飲兩(liang)杯(bei)（即約為一升）。
檢(jian)查或手術當天：
檢查或手術當天早晨（夜間服藥后10到12小時），重復(fu)前一(yi)天傍(bang)晚的(de)服藥方法：
將另一瓶(ping)本品中的(de)內容物倒入包裝附帶的(de)杯子中，用水稀釋至刻度(du)線（即約為0.5升）。
患者飲用這個(ge)稀釋液后兩小時(shi)內(nei)，再將水或澄(cheng)清液體加入杯(bei)中(zhong)，連飲兩杯(bei)（即約為(wei)一升）。
本(ben)品稀釋溶液(ye)和(he)隨后的水(shui)或澄清液(ye)體的服用，在(zai)沒有麻(ma)醉的情況下(xia)應在(zai)檢(jian)查或手術前至少一小時之前完成。在(zai)麻醉的情況下，一般在檢(jian)查或(huo)手術前至(zhi)少兩小(xiao)時之前完成，同時遵照(zhao)醫生和麻(ma)醉師的(de)指(zhi)示。
檢查或手術后
為了(le)補充(chong)在檢查或手術準備階段的(de)液(ye)體(ti)流失，應鼓勵患者隨后飲用足(zu)夠量的(de)液(ye)體(ti)以保持充(chong)分的(de)水合(he)狀態。
飲食(shi)限制
在(zai)檢(jian)查(cha)或(huo)(huo)手術前，應(ying)攝入清淡早餐(can)。隨后，直到檢(jian)查(cha)或(huo)(huo)手術開始，患者的午餐(can)或(huo)(huo)晚餐(can)或(huo)(huo)其(qi)它餐(can)食都只能喝澄清液體。不得飲(yin)用(yong)紅色或(huo)(huo)紫色液體、牛奶和含酒精飲(yin)料(liao)。
腎功能(neng)受損患者
該人群的(de)藥(yao)物(wu)使用資料有限。輕度到中(zhong)度腎功能受損的(de)患者(zhe)(zhe)不(bu)需調整(zheng)劑量，但應(ying)被視為高風險人群在用藥(yao)時應(ying)采取特別(bie)措施。重(zhong)度腎功能受損的(de)患者(zhe)(zhe)不(bu)應(ying)該使用本品(pin)（見 【禁忌(ji)】和【注(zhu)意(yi)事項】）。
肝功能受損患者
該人群的藥物使(shi)用(yong)(yong)資料有限。肝(gan)功能受損的患者不需調整(zheng)劑量，但應被視為高風險人群在用(yong)(yong)藥時應采(cai)取特別(bie)措施（見【注(zhu)意(yi)事項】）。
【不良(liang)反應(ying)】
安全性總結
服用本品后(hou)會出現(xian)腹瀉，這是使用清腸(chang)劑后(hou)可預(yu)見的效果。與其它清腸(chang)劑一樣，大部(bu)分患(huan)者用藥(yao)會發生(sheng)不良反應。臨(lin)床試驗和(he)上市后(hou)經驗中最常(chang)報道的藥(yao)物不良反應為不適、腹脹、腹痛、惡(e)心和(he)嘔吐。
特殊人群的額外(wai)信息
臨床試驗過程中觀察到短暫的尿酸升高。有痛風或高尿酸血(xue)癥表現的患者用藥見【注意事項】。
在本(ben)品(pin)的(de)臨床研發過程中，在老年(nian)人(ren)群和其(qi)它(ta)患者人(ren)群之間并未觀察到安全性(xing)方面的(de)整體差異(yi)。但應視老年(nian)人(ren)為高風(feng)險人(ren)群在用藥(yao)時應采(cai)取特別(bie)措施，見【注意事項】。
腎功(gong)(gong)能受(shou)損或肝功(gong)(gong)能受(shou)損的患(huan)者用藥見【禁忌】和【注(zhu)意事項】。
【禁(jin)忌】
本(ben)品禁用于有以下(xia)情況的患者(zhe)：
對本品的任何成分(fen)過(guo)敏
充血性心力衰竭(jie)
一(yi)般健康狀況嚴重惡化，如嚴重脫水
重度(du)活動性(xing)炎癥性(xing)腸病(bing)（如(ru)克羅恩病(bing)和潰瘍性(xing)結腸炎）
已知或疑似胃腸道穿孔
中毒性結腸(chang)炎或中毒性巨(ju)結腸(chang)
已知(zhi)或疑似腸梗阻
已知或疑似胃(wei)腸道梗阻或狹窄
胃(wei)排空障礙（如：胃(wei)無力(li)、胃(wei)潴(zhu)留）
需(xu)要手術的急性腹(fu)部疾病，如(ru)急性闌尾炎
惡(e)心和嘔(ou)吐
腹(fu)水
嚴重腎功能不全（腎小球濾(lv)過率<30 ml/min/1.73m2）
【注意事項】
1、電解(jie)質紊亂(luan)和脫水：
鑒于有(you)嚴重電解(jie)質紊亂的潛(qian)在危險，有風險的人群使用本(ben)品前，應(ying)仔細(xi)考(kao)慮本(ben)品的(de)獲(huo)益/風險比。對那些有已知(zhi)禁忌癥的(de)患(huan)者開處方時，應特別(bie)注意(yi)，并給出使用時的(de)特殊注意(yi)事項，包括充分補(bu)水的重要性。
應告(gao)知所有患者在使用本品(pin)之前、期間和之后充(chong)分補水。體(ti)(ti)液和(he)電解質(zhi)紊亂可(ke)能(neng)導致嚴重不良事件(jian)，包括(kuo)心律失(shi)常、驚厥發作和(he)腎功能(neng)損害。如果(guo)患者在使用本品后出現明顯嘔吐或脫(tuo)水的現象，應采取補水措(cuo)施以避免發生以上體(ti)液和電解(jie)質紊亂相關嚴重并發(fa)癥的危險(xian)。此外，應考(kao)慮在腸(chang)道(dao)診斷操(cao)作前進行(xing)實(shi)驗(yan)室檢查（電解質、肌(ji)酐和(he)血尿素氮）。應告(gao)知患者(zhe)充(chong)分(fen)飲(yin)水或澄清液體以維(wei)持體內水分(fen)充足。
脫水可導致腎(shen)功(gong)能衰竭，適當(dang)補液可(ke)逆轉。
2、有風險的患者：
對于體弱(ruo)患者、老年患者、伴有臨床意(yi)義的腎(shen)功(gong)能(neng)、肝功(gong)能(neng)或心功(gong)能(neng)受損的患者以及有電解(jie)質紊(wen)亂風(feng)險的患者，醫生應考慮進行基(ji)線檢查和(he)用藥后的電解(jie)質及腎(shen)功(gong)能(neng)檢查。
有脫水表現或(huo)(huo)有電(dian)解質(zhi)異(yi)常(chang)的患(huan)(huan)者(zhe)，在服(fu)用(yong)清腸劑前，應先治療(liao)糾正脫水或(huo)(huo)電(dian)解質(zhi)異(yi)常(chang)。此外，對于患(huan)(huan)有疾病、或(huo)(huo)正在服(fu)用(yong)增加水電(dian)解質(zhi)紊亂風險（包括(kuo)低鈉(na)血癥(zheng)和(he)低鉀血癥(zheng)）或(huo)(huo)可能增加潛在并發癥(zheng)風險的藥物的患(huan)(huan)者(zhe)，使用(yong)本品時應謹慎。在這種情況下，應當對患(huan)(huan)者(zhe)進行(xing)充分監測。
理論(lun)上，電解質紊(wen)亂有(you)導致 QT 間期延(yan)長的風險。
3、以(yi)下患(huan)者慎(shen)用：
對于咽(yan)反射受(shou)損和易于發(fa)生(sheng)反流或誤吸(xi)的患者，在服用清腸劑期間，應(ying)進行 觀察。
胃腸動力(li)低下，或曾有易于發生胃腸動力(li)不(bu)足(zu)病(bing)史和胃腸手術史的患者。
4、高尿酸血(xue)癥(zheng)
本品可引起短暫的(de)輕度到(dao)中度尿酸(suan)(suan)升高(gao)（見【不良反(fan)應】）。有痛風或高(gao)尿酸(suan)(suan)血癥病史的(de)患者使用本品前，應考慮(lv)到(dao)尿酸(suan)(suan)升高(gao)的(de)風險(xian)（見【不良反(fan)應】）。
5、缺(que)血性結腸炎
滲(shen)透(tou)性(xing)(xing)瀉藥(yao)可誘發結腸粘膜阿弗他潰瘍(yang)。已有嚴重(zhong)的缺血(xue)性(xing)(xing)結腸炎需要住院(yuan)治(zhi)療的病例報告。因(yin)此(ci)，如果(guo)使(shi)用(yong)本品后出(chu)現(xian)腹痛，無論是(shi)否伴有直腸出(chu)血(xue)，都應考慮這一診(zhen)斷。同時(shi)使(shi)用(yong)刺(ci)激性(xing)(xing)瀉劑和本品可能會增(zeng)加這些風險（參見(jian)【藥(yao)物相互作用(yong)】）。在解讀患有已知或疑似炎癥性(xing)(xing)腸病（IBD）的患(huan)者的結腸鏡(jing)發現(xian)時，應考(kao)慮腸道準備導致粘膜(mo)潰瘍的可能性(xing)。
6、心律(lv)失常
已有使(shi)用離(li)子滲透(tou)性瀉藥產品進行腸道(dao)準(zhun)備相關(guan)的嚴重心律(lv)失常的罕見報告。對心律(lv)失常風險增加的患(huan)者(zhe)（例如，有QT延長、無法控(kong)制的(de)(de)心(xin)律(lv)失常、最近(jin)發(fa)生的(de)(de)心(xin)肌(ji)梗死、不(bu)穩(wen)定型心(xin)絞痛或心(xin)肌(ji)病病史的(de)(de)患(huan)者）開具本(ben)品處方時要謹慎。對(dui)于(yu)嚴(yan)重心(xin)律(lv)失常風險增加的(de)(de)患(huan)者，應考慮在給藥前和(he)結腸(chang)鏡檢查后進行ECG檢查。
7、驚厥發作
在沒有驚厥發作史(shi)的(de)患者中，已報告與使用腸道準備(bei)產品(pin)有關(guan)的(de)全身強直-陣攣發作和/或意識喪失(shi)。驚厥發作病例與(yu)電(dian)解質異常(chang)（例如低鈉血(xue)癥、低鉀血(xue)癥、低鈣血(xue)癥和低鎂血(xue)癥）和低血(xue)清滲透壓有關(guan)。通(tong)過(guo)糾正(zheng)體(ti)液和電(dian)解質異常(chang)，神經系統異常(chang)得以解決。
對(dui)有驚厥發作(zuo)史(shi)的患(huan)(huan)(huan)者(zhe)和驚厥發作(zuo)風(feng)險增加的患(huan)(huan)(huan)者(zhe)（例如服用(yong)降(jiang)低(di)驚厥發作(zuo)閾值的藥物（如三環類(lei)抗抑郁(yu)藥）的患(huan)(huan)(huan)者(zhe)、酒精或(huo)苯二氮卓(zhuo)類(lei)藥物戒斷的患(huan)(huan)(huan)者(zhe)或(huo)患(huan)(huan)(huan)有已知或(huo)疑(yi)似(si)低(di)鈉血癥(zheng)的患(huan)(huan)(huan)者(zhe)）開(kai)具本(ben)品處方時要謹慎（參見【藥物相(xiang)互(hu)作(zuo)用(yong)】）。
8、腎損傷風險患者用(yong)藥
腎(shen)功能(neng)損(sun)害患(huan)者或(huo)使(shi)用(yong)可能(neng)影響(xiang)腎(shen)功能(neng)的(de)(de)藥(yao)物（例如利尿(niao)劑、血(xue)管(guan)緊張素轉化酶(mei)抑制(zhi)劑、血(xue)管(guan)緊張素受體阻滯劑或(huo)非甾體類(lei)抗炎藥(yao)）的(de)(de)患(huan)者應謹慎使(shi)用(yong)本品(pin)（參見【藥(yao)物相互作用(yong)】）。這些(xie)患(huan)者可能(neng)有腎(shen)損(sun)傷(shang)的(de)(de)風險。告知(zhi)這些(xie)患(huan)者使(shi)用(yong)本品(pin)時充(chong)分補水(shui)的(de)(de)重(zhong)要(yao)性，并考慮(lv)在基(ji)線和結腸鏡檢(jian)查(cha)后對這些(xie)患(huan)者進行實驗(yan)室檢(jian)查(cha)（電解質、肌(ji)酐和BUN）。
9、目(mu)前(qian)并無可行方法證明選擇性開放結直腸手術前(qian)腸道準備的(de)臨床獲益(yi)，有(you)鑒(jian)于此(ci)，只有(you)在腹部外科(ke)手術前(qian)有(you)確切需要(yao)(yao)時才可以使用本(ben)品(pin)做腸道清(qing)潔，需要(yao)(yao)結合(he)擬行之外科(ke)手術審慎(shen)權(quan)衡用藥的(de)獲益(yi)。
10、其它
本(ben)品不能直接(jie)服(fu)用。直接(jie)服(fu)用未稀釋的溶液可能增(zeng)加(jia)惡心、嘔吐、脫水和電解(jie)質(zhi)紊(wen)亂的風險(xian)。必須按照建(jian)議的用法用水稀釋后服(fu)用，并補足(zu)額(e)外飲水量(liang)以確保(bao)患者能夠(gou)耐(nai)受(shou)。
飲食控制鈉(na)攝入的(de)患者應注意：本品(pin)每瓶(ping)含有 247.1mmol（或(huo) 5.681g）的鈉。
腎功能衰退或(huo)飲食控制鉀攝入的患者應注(zhu)意：本品(pin)每(mei)瓶含有 35.9mmol（或1.405g）的鉀。
【孕婦及哺(bu)乳期婦女用藥】
妊(ren)娠期
尚未(wei)進行硫(liu)(liu)酸鈉、硫(liu)(liu)酸鎂(mei)和(he)硫(liu)(liu)酸鉀的動物生殖研(yan)究(jiu)。無妊娠期(qi)婦女使(shi)用(yong)(yong)本(ben)品(pin)的數據(ju)。懷孕(yun)期(qi)間(jian)不建議使(shi)用(yong)(yong)本(ben)品(pin)。
哺乳期
本品(pin)是否通過(guo)人乳汁分泌尚不(bu)明確(que)。不(bu)能排除對新生兒/嬰兒(er)的風險。服用本品時，直至(zhi)第二劑服用后(hou)的 48 小時之內(nei)，應暫停哺(bu)乳。
【兒童用藥】
尚未確定本品在(zai)兒童中（即 18 歲以下的患者）的(de)安全性和有(you)效(xiao)性。
【老(lao)年用(yong)藥】
本(ben)品的臨(lin)床(chuang)研發(fa)過程中，老年患者(zhe)和其它患者(zhe)在安全性和有效性方面未見(jian)整體差異。老年患者的用藥劑量不需調整，但應被視為高(gao)風險人群(qun)，在(zai)用藥時應采取特別措施（見【注意事項(xiang)】）。
【藥物相互作用】
1、正(zheng)在(zai)使用鈣(gai)通道阻滯劑(ji)、利尿劑(ji)、鋰劑(ji)或正在使用可能影響電解質水平(ping)藥(yao)物治療的患(huan)者，應謹慎使用。
2、在(zai)體液和電解質異常(chang)情況下可能增(zeng)加驚厥(jue)發作(zuo)、心律不齊和QT延長(chang)等不良(liang)事件風險的(de)藥物的(de)患者，也應謹(jin)慎使用。
3、腹瀉是預期的效果，在(zai)服用清腸(chang)劑 1 到(dao) 3 小時之間直到清腸過程(cheng)結束時，服用其它(ta)藥(yao)(yao)物可(ke)能會被(bei)沖洗出胃腸道，不會被(bei)正常吸(xi)收。常規口服的治療指數窄或半衰期(qi)短(duan)的藥(yao)(yao)物（如(ru)口服避孕(yun)藥(yao)(yao)、抗癲(dian)癇藥(yao)(yao)、降糖(tang)藥(yao)(yao)、抗生(sheng)素(su)、左旋(xuan)甲狀腺(xian)素(su)、地高辛(xin)等）尤其可(ke)能會受到影響。
4、在給藥前至少2小(xiao)時，或給藥后至少6小時(shi)服用(yong)四(si)環素和(he)氟(fu)喹諾酮類(lei)抗生(sheng)素、鐵、地高辛(xin)、氯丙嗪和(he)青霉胺，以避免與(yu)鎂螯合。
5、同時(shi)(shi)使用刺激性瀉劑和本(ben)品可能會增(zeng)加粘膜(mo)潰瘍或(huo)缺血性結(jie)腸炎的風險。服用本(ben)品時(shi)(shi)，避免使用刺激性瀉劑（例如比沙(sha)可啶、匹可硫酸鈉）（見【注(zhu)意(yi)事項】）。
【藥物(wu)過量】
在過量服(fu)用或誤用（如未經稀釋服(fu)用和/或飲水量不足）的情(qing)況(kuang)下，會出現惡(e)心、嘔吐、腹瀉和(he)電解質紊(wen)亂。通常采取保(bao)守措施，給予(yu)口服補水治療。 藥物過量引發嚴重代謝(xie)紊亂的(de)罕(han)見情(qing)況(kuang)下，應(ying)經靜脈補水(shui)。
【貯藏】
避(bi)光，不(bu)超過30℃保(bao)存。
【包裝】
口服液體藥用聚酯含熱封墊片瓶包裝，177ml/瓶，2瓶(ping)/盒(he)。
【有效期】
24個(ge)月
【執(zhi)行標準(zhun)】
YBH26372024
【批準文號(hao)】
國藥準字(zi)H20249385
【上(shang)市(shi)許(xu)可持有(you)人】
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