通用(yong)名稱:帕(pa)拉米韋注射液

  商  標：瀾(lan)愈康(kang)

  英文名稱:PeramivirInjection

【成份】

  本品活性成份為帕拉米(mi)韋(wei)。

  輔料:氯化(hua)鈉(供注(zhu)射用)、注(zhu)射用水(shui)。

  以下(xia)詳見說(shuo)明書(shu)

【性狀】

  本品為(wei)無色的澄明(ming)液體(ti)。

【適應癥】

  用于(yu)治療甲型或乙(yi)型流行性(xing)感冒。

【規格】

  15ml:0.15g(按C₁₅H₂₈N₄O₄計)

【用法用量】

  成人:常用劑量為(wei)每次(ci)帕拉米韋300mg,經15分鐘以(yi)上單次(ci)靜脈滴(di)注(zhu)。

  對于因合(he)并癥等(deng)病情(qing)可(ke)能會加重的患者,劑量(liang)為(wei)每日一次(ci)600mg并經(jing)15分鐘以上單次(ci)靜脈滴注(zhu),根據癥狀可(ke)連續(xu)多日重復(fu)給藥。此外，根據年齡及癥狀可(ke)酌(zhuo)情(qing)減量(liang)。

  兒(er)童(tong):常用劑量為每(mei)日一次(ci)帕拉米韋10mg/kg,經15分鐘以上單次(ci)靜(jing)脈滴注,根據(ju)癥狀可連(lian)續多(duo)日重(zhong)復(fu)給(gei)藥。每(mei)次(ci)劑量不得超過600mg。

  用法用量方面的使(shi)用注(zhu)意事(shi)項:

  1.出(chu)現(xian)癥狀后,最好盡(jin)快使用本(ben)品(pin)開始(shi)治療。對于出(chu)現(xian)癥狀超過48 小時后才開始(shi)治療的患者(zhe),尚未獲得(de)證(zheng)明本(ben)品(pin)有(you)效性的數據。

  2.根據體(ti)溫等臨床癥狀判斷需要(yao)繼續(xu)用藥(yao)的情(qing)況下才(cai)可以(yi)重復給藥(yao),不可盲(mang)目地持續(xu)治療。此外,3日以(yi)上重復給藥(yao)的應用經驗(yan)有限。

 ; 3.腎(shen)功能(neng)損害(hai)思(si)者:應(ying)根據腎(shen)功能(neng)降低的(de)程度,按下表所示相(xiang)應(ying)地調整劑量。本(ben)品(pin)重復(fu)給藥時,也應(ying)按下表調整劑量。

  以下詳(xiang)見說明(ming)書(shu)

【不良反應】

  根據國外文獻報(bao)道的(de)不良反應:

  嚴重不良反應

  1.休(xiu)克、過敏(min)性(xing)反應(發(fa)生(sheng)頻率未知)

  癥狀可(ke)見(jian)血(xue)壓過低、面色蒼白、出(chu)冷汗、呼吸(xi)困難、蕁(qian)麻疹等。

  2.白細胞減少、中性粒細胞減少(1_~<5%)

  3.急(ji)性(xing)肝炎(yan)、肝功(gong)能損害、黃疸(發生頻率未知)

  在治(zhi)療早(zao)期(給藥次日(ri))可見伴有 AST、ALT、Y-GTP、A1-P顯(xian)著升高的肝功能損害、黃(huang)疸。

  4.急性(xing)腎(shen)損害(發生頻率耒(lei)知)

&nbsp; 5.精神(shen)神(shen)經癥(zheng)狀(意識(shi)障礙、譫(zhan)妄、幻覺、妄想、痙攣等(deng))、異常行為(wei)(發生頻(pin)率未知)。

  盡管因果(guo)關系不明(ming),但是感染流感時(shi),可能會出現導致跌倒等的異常行為(急速(su)走(zou)路,步履(lv)蹣(man)近(jin)等)

  6.肺炎(發生頻(pin)率未知)

  7.中毒性(xing)表皮(pi)壞死松解(jie)癥(TEN)、史蒂(di)文(wen)斯(si)-約(yue)翰(han)孫綜合征(zheng)(Stevens-Johnson綜合征(zheng))(發生頻率未知)

  8.血小(xiao)板減(jian)少(發生頻率未知)

  9.出血性結腸(chang)炎(發生頻率未知)

  10.其他不良反應

【禁 忌】

  對本品成分(fen)有過敏史的患(huan)者不得用藥。

【注意事項】

  1.本品治(zhi)療時,應謹慎考慮本品的必要性。

·鑒于并(bing)非所有甲(jia)型或乙型流(liu)感病(bing)毒感染患者都必須使用抗病(bing)毒藥(yao)物,在本品治(zhi)療時應仔細觀察忠者的狀態井(jing)謹慎考慮本品治(zhi)療的必要性。

·鑒于本品為靜脈滴注制劑,應充分考慮口服制劑和吸入劑等其他抗流感病毒藥物是否可用,并研究本品治療的必要性。

·注意流感病毒的耐藥性信息，研究使用本品治療是否適當。

·本品對丙型流感病毒感染沒有療效。

·本品對細菌感染沒有療效。

&nbsp; 2.不論是否(fou)使用或使用何(he)種類的抗流感病毒藥,在感染流感時均報(bao)告有出現異常行為的癥例。

  作為因異(yi)常行為引(yin)起(qi)跌倒(dao)等意外事(shi)故的預防措施，應向忠者及家屬說明(ming):

·有出現異常行為的風險，

·在自家養病時,至少應在發燒后兩天期間向護理人員等講解防止跌倒等事故的措施。

  此外(wai),可導致(zhi)跌倒(dao)等(deng)意外(wai)事故(gu)的(de)(de)嚴重異常行為(wei)大多報告于入學后的(de)(de)兒童、未成(cheng)年男性等(deng),并(bing)且多發生(sheng)在發燒后的(de)(de)兩天期間。

  3.細菌感(gan)(gan)(gan)染癥(zheng)合(he)并流感(gan)(gan)(gan)病毒(du)感(gan)(gan)(gan)染時,可(ke)能會與(yu)流感(gan)(gan)(gan)樣癥(zheng)狀相混(hun)淆。對于細菌感(gan)(gan)(gan)染癥(zheng)以及疑似為細菌感(gan)(gan)(gan)染癥(zheng)時,需要給予抗菌劑等進行(xing)適當處置。

  4.因在治(zhi)療(liao)早(zao)期(如給藥次日)即(ji)可出現肝功能(neng)損害、黃痘,因此在給藥后應立即(ji)密切監測患者(zhe)的(de)狀態,如進(jin)行肝功能(neng)檢查(cha)。

  5.因(yin)可能出現(xian)休克(ke)及過(guo)敏性反應,在給藥期間應在能夠進行緊(jin)急治療的狀態下密切監測患者的狀況。此(ci)(ci)外,即使在給藥結束后也(ye)可出現(xian)休克(ke)、過(guo)敏性反應,因(yin)此(ci)(ci)應予以注意。

  6.輔(fu)料成分(氯化(hua)鈉(na)、注射(she)用水(shui))可引起鈉(na)負(fu)荷及循環(huan)血液容(rong)量增加,可能會(hui)造(zao)成心臟(zang)負(fu)擔,對(dui)于心臟(zang)、循環(huan)系統功能障礙的(de)患者(zhe)癥(zheng)狀可能會(hui)加重。

  7.對于腎功能損害(hai)患者,應(ying)根據肌酐(gan)清除率(lv)值(zhi)相應(ying)地調(diao)整劑(ji)量(liang),監測患者的狀況并(bing)謹慎用藥。本品為經腎排(pai)泄(xie)的藥物,因此血(xue)藥濃度可能會持續較高。此外,輔(fu)料(liao)成分(氯(lv)化(hua)鈉、注射(she)用水(shui))容易造成水(shui)分、氯(lv)化(hua)鈉過量(liang),進而癥狀可能會加重。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  對孕婦或(huo)可(ke)(ke)能懷孕的女性用(yong)藥時(shi),僅可(ke)(ke)在經判斷后認為治療效(xiao)益大于風險時(shi)才能用(yong)藥。大鼠(shu)實驗中報告本品(pin)可(ke)(ke)透過大鼠(shu)胎盤，家免實驗中報告有流產和早產。

  對(dui)哺乳(ru)期母親,應(ying)權衡(heng)治療及母乳(ru)喂養的必(bi)要性,考慮繼續或中止哺乳(ru)。據報告,本品可向大(da)鼠乳(ru)汁中分泌。

【兒童用藥】

  尚未開展低體重出生(sheng)兒(er)、新生(sheng)兒(er)、腎功能損害兒(er)童(tong)等人群的臨床試驗。

【老年用藥】

  在給藥(yao)時應監測患者(zhe)的(de)狀況。通常來說，大(da)多數老年人(ren)的(de)生理功能下降。

【藥物相互作用】

  詳見說(shuo)明(ming)書(shu)

【藥物過量】

  據(ju)報告，本品(pin)經(jing)血液透析可迅(xun)速(su)從血漿中清除(chu)。

【臨床藥理】

  詳見說明(ming)書

【藥理毒理】

  詳見說明(ming)書。

【貯藏】

  密閉，不超過 30℃保(bao)存。

【包裝】

  中硼(peng)硅玻璃安瓿；2支(zhi)/盒。

【有效期】

  12個月

【執行標準】

  YBH32542024

【批準文號】

  國藥準字H20253095

【上市許可持有人】

  名(ming)  稱:長(chang)春瀾江醫(yi)藥科技(ji)有限公司

  注(zhu)冊(ce)地址(zhi):吉林省長春市(shi)北(bei)湖科技開發(fa)區盛北(bei)大街3333號北(bei)湖科技園產業3期H11棟

  郵政編碼(ma):130102

  聯(lian)系電話:0431-80562009

  傳真號碼:0431-80562009

  網  址:zuu7.com

【生產企業】

  企業名稱:山東(dong)新時代藥(yao)業有限(xian)公司(si)生產

  地 ; 址(zhi):山東(dong)費縣(xian)北外環路(lu)1號(hao)

  郵政編碼:273400

  聯系電話:0539-5030608

  傳(chuan)真(zhen)號碼:0539-5030900

  網  址:www.LUNAN.com.cn