李金波總監帶隊赴瀾江醫藥開展仿制藥一致性評價交流學習

   2021年09月29日，省(sheng)藥(yao)(yao)監局(ju)藥(yao)(yao)品注冊管(guan)理處(chu)組織(zhi)省(sheng)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)(yan)究院相關業務人員40余(yu)人，在藥(yao)(yao)品安(an)全(quan)總(zong)監李金波帶領下，深入到長(chang)春(chun)北(bei)湖(hu)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)(yan)發基地(di)長(chang)春(chun)瀾江醫藥(yao)(yao)科技有限公(gong)司實地(di)開展一致性評(ping)價交流(liu)學習。省(sheng)局(ju)藥(yao)(yao)品注冊管(guan)理處(chu)處(chu)長(chang)田春(chun)莉(li)、省(sheng)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)(yan)究院院長(chang)張(zhang)景平參加活動(dong)。

      本次交(jiao)流學(xue)(xue)(xue)習的目的是進(jin)一(yi)步貫徹落實黨中(zhong)(zhong)央、國(guo)務(wu)院有關仿制(zhi)藥(yao)一(yi)致性評價(jia)工(gong)作(zuo)文件精神，落實國(guo)家藥(yao)監局(ju)工(gong)作(zuo)部(bu)署和(he)韓俊省長有關仿制(zhi)藥(yao)一(yi)致性評價(jia)批示(shi)要(yao)求，推進(jin)吉(ji)林(lin)省仿制(zhi)藥(yao)一(yi)致性評價(jia)工(gong)作(zuo)的深入開展，加快藥(yao)物(wu)(wu)研究(jiu)試驗服務(wu)平臺和(he)吉(ji)林(lin)省藥(yao)物(wu)(wu)安全評價(jia)中(zhong)(zhong)心（GLP實驗室）項目建(jian)設(she)進(jin)度。研究(jiu)討論新化學(xue)(xue)(xue)分類實施后，化學(xue)(xue)(xue)仿制(zhi)藥(yao)研發、藥(yao)品新技術開發與轉讓以及藥(yao)學(xue)(xue)(xue)技術服務(wu)等。

   長春瀾江(jiang)醫藥科技(ji)有限公司(si)結合企業(ye)多年(nian)仿制(zhi)藥一致性評(ping)(ping)價(jia)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)經驗(yan)(yan)、新藥研(yan)(yan)發(fa)實(shi)(shi)踐和對(dui)相關的法規、政策、技(ji)術理解等(deng)，現場與來訪(fang)人員進行(xing)(xing)(xing)了交流。同時企業(ye)技(ji)術總監、分(fen)析總監和制(zhi)劑(ji)總監先后就化(hua)學仿制(zhi)藥的研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)背景(jing)、開(kai)展BE試驗(yan)(yan)的相關程(cheng)序、臨床申報(bao)審批的申報(bao)資料及(ji)要求(qiu)、開(kai)展一致性評(ping)(ping)價(jia)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)的整體思路，以及(ji)參(can)比制(zhi)劑(ji)的選擇問題(ti)(ti)、原料質(zhi)量研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、產(chan)品處方研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、產(chan)品工藝研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)等(deng)技(ji)術疑點、難(nan)點問題(ti)(ti)進行(xing)(xing)(xing)了專題(ti)(ti)授(shou)課講解和技(ji)術分(fen)享。會(hui)后由企業(ye)負責(ze)人帶隊，實(shi)(shi)地參(can)觀(guan)了瀾江(jiang)醫藥公司(si)的分(fen)析實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室和制(zhi)劑(ji)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室等(deng)，并對(dui)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室管理規范化(hua)建設(she)和未來藥物研(yan)(yan)發(fa)、檢(jian)驗(yan)(yan)等(deng)問題(ti)(ti)進行(xing)(xing)(xing)了交流。

   交流學習過(guo)程中(zhong)省藥(yao)(yao)物研究院(yuan)(yuan)與長春瀾江醫藥(yao)(yao)科技有限(xian)公司就藥(yao)(yao)物研發、技術互補等事項初步達成合作意(yi)向。張景平院(yuan)(yuan)長表示，此次業務交流內容針對性、實用(yong)性強(qiang)，收獲頗豐，實現了預期目的，希望今(jin)后(hou)多多舉(ju)辦類似的交流學習活(huo)動，加強(qiang)經(jing)驗交流和成果分(fen)享，既有利于促進(jin)吉林省仿制藥(yao)(yao)一致性評價(jia)工作深入開展，也能更(geng)好助力吉林省醫藥(yao)(yao)健康產業高(gao)質量發展。