Product
通用名稱：硫酸鎂鈉鉀口(kou)服用濃溶液(ye)
商 標：瀾暢
英文名稱：MagnesiumSulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution
漢語拼音：Liusuanmeinajia Koufuyong Nongrongye
【成份】
本品為復方(fang)制劑(ji)，其組分為每(mei)瓶177ml中含(han)硫酸鎂（MgSO4）1.6g、硫酸(suan)鈉（Na2SO4）17.5g與(yu)硫酸(suan)鉀（K2SO4）3.13g。
輔料：枸櫞酸、L-蘋(pin)果(guo)酸(suan)、苯甲(jia)酸(suan)鈉、三氯蔗糖、覆盆子(zi)味食品用(yong)香精(jing)。
【性(xing)狀】
本品(pin)為(wei)無色(se)的澄(cheng)清液體；味香(xiang)甜。
【適(shi)應癥】
本品適用于(yu)成人，用(yong)于任何需要清潔(jie)腸道的操作前的腸道清潔（如需要腸道(dao)可視化的(de)操作包括內(nei)鏡(jing)、放射性檢(jian)查、外(wai)科手術）。
本品不用(yong)于治療便秘。
【規格】
177ml：硫酸鎂（按MgSO4計）1.6g、硫酸鈉17.5g和硫(liu)酸鉀(jia)3.13g
【用法用量】
用量
成人
適當的(de)腸道清(qing)潔用(yong)(yong)量需要使用(yong)(yong)兩瓶溶液。在(zai)服用(yong)(yong)前，用(yong)(yong)所配(pei)的(de)杯子，用(yong)(yong)水(shui)稀(xi)釋每瓶中(zhong)的(de)內容物至總體積約為0.5升，服用后必須在兩小時內再飲(yin)一升水或(huo)澄清液(ye)體(ti)(ti)。允許攝(she)入的(de)澄清液體(ti)包(bao)括：水、茶(cha)或(huo)咖啡（不(bu)含牛奶或(huo)奶油）、汽水或(huo)非汽水不(bu)含酒(jiu)精的(de)飲料(liao)、過(guo)濾(lv)后的(de)無果肉的(de)果汁（非紅色或(huo)紫色）、清湯(tang)或(huo)過(guo)濾(lv)除去固體(ti)的(de)湯(tang)。總之，清潔(jie)腸道所(suo)需(xu)要(yao)攝(she)入的液體(ti)總量約為三升，在(zai)檢查(cha)或術前(qian)口(kou)服。本品應按分(fen)劑量用法服(fu)用(yong)（分兩天(tian)服(fu)用(yong)，檢查或術前夜(ye)間服(fu)用(yong)一(yi)瓶(ping)，第(di)二(er)天(tian)清晨服(fu)用(yong)另一(yi)瓶(ping)）。本品正確(que)的用(yong)法和(he)服(fu)用(yong)速度應(ying)由醫生決定。
用法
分劑量（兩日）用法
檢(jian)查(cha)前或術(shu)前一天：
檢(jian)查前(qian)或術前(qian)一(yi)天的傍(bang)晚（如下午18點），按照下文的(de)說明用藥：
將一瓶本品(pin)中的內容物(wu)倒入包裝附帶(dai)的杯子中，用(yong)水稀釋(shi)至刻度線（即約為0.5升）。
患者飲用這(zhe)個稀(xi)釋(shi)液后(hou)兩(liang)小(xiao)時內，再(zai)將(jiang)水或澄清液體(ti)(ti)加(jia)入杯(bei)(bei)中，連(lian)飲兩(liang)杯(bei)(bei)（即約為一升）。
檢(jian)查(cha)或(huo)手術當(dang)天(tian)：
檢查或手術當天早晨（夜(ye)間服藥后10到12小時(shi)），重復前(qian)一天傍(bang)晚的服藥(yao)方法：
將另一瓶本品中的(de)內容物倒入包裝附帶的(de)杯子中，用水稀釋至刻度線(xian)（即約為0.5升(sheng)）。
患者飲用這(zhe)個稀釋液(ye)后兩(liang)小時(shi)內，再(zai)將(jiang)水(shui)或澄清液(ye)體(ti)加入(ru)杯中，連飲兩(liang)杯（即約為一升(sheng)）。
本品稀釋溶液(ye)和隨后(hou)的(de)(de)水或(huo)澄清液(ye)體(ti)的(de)(de)服用，在沒有麻醉的(de)(de)情況下(xia)應(ying)在檢查或(huo)手(shou)術前至少一小(xiao)時之前完成。在麻醉(zui)的情況下，一般在檢查(cha)或手術前至少兩(liang)小時之前完成，同時遵(zun)照醫(yi)生和麻醉(zui)師的指示。
檢查或手術后(hou)
為了補(bu)充在檢查或手(shou)術(shu)準備階(jie)段的液(ye)(ye)體流失(shi)，應鼓勵患者隨(sui)后飲用足夠量的液(ye)(ye)體以(yi)保持(chi)充分的水(shui)合狀態。
飲(yin)食(shi)限制
在檢(jian)查或手術(shu)前(qian)，應攝入清(qing)淡早(zao)餐(can)。隨后(hou)，直到檢(jian)查或手術(shu)開(kai)始，患者的午(wu)餐(can)或晚餐(can)或其它餐(can)食都只能喝澄清(qing)液體(ti)。不得飲用紅色(se)或紫色(se)液體(ti)、牛奶和含酒精飲料。
腎功(gong)能受損患者
該人群的藥物使用資料(liao)有限。輕度(du)到中度(du)腎功(gong)能受損的患者不(bu)需調整劑(ji)量，但應(ying)被視為高(gao)風險人群在用藥時應(ying)采(cai)取特(te)別措(cuo)施。重度(du)腎功(gong)能受損的患者不(bu)應(ying)該使用本品（見 【禁忌】和【注意事項】）。
肝功能受損患者(zhe)
該人群的藥(yao)物使(shi)用資料有限。肝功能受損的患者(zhe)不需調整劑(ji)量(liang)，但應被(bei)視為高(gao)風險(xian)人群在用藥(yao)時(shi)應采(cai)取(qu)特別措施（見【注意(yi)事項】）。
【不(bu)良(liang)反應】
安全性總結(jie)
服(fu)用(yong)本品后會出現(xian)腹瀉，這是使(shi)用(yong)清腸劑后可(ke)預見的效果(guo)。與其它(ta)清腸劑一樣(yang)，大部分(fen)患者(zhe)用(yong)藥會發生不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)。臨床試(shi)驗(yan)和上(shang)市后經驗(yan)中(zhong)最常報道的藥物不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)為不適、腹脹、腹痛、惡心和嘔吐(tu)。
特殊人群的額外信息(xi)
臨床試驗(yan)過程(cheng)中(zhong)觀察到短暫的(de)尿酸升高(gao)。有痛(tong)風或高(gao)尿酸血癥(zheng)表現(xian)的(de)患(huan)者用藥見【注意事項】。
在本(ben)品的臨床研發過程中，在老年人(ren)(ren)群(qun)和其它(ta)患者人(ren)(ren)群(qun)之間并(bing)未(wei)觀察到安全性方面的整體差異。但應(ying)視老年人(ren)(ren)為高風險人(ren)(ren)群(qun)在用藥時應(ying)采取特別措施(shi)，見(jian)【注意事項】。
腎(shen)功能(neng)(neng)受(shou)損或肝功能(neng)(neng)受(shou)損的患(huan)者(zhe)用(yong)藥(yao)見【禁忌】和【注意事項】。
【禁忌(ji)】
本品禁用于有以下情況的患(huan)者：
對(dui)本品的(de)任何成分(fen)過敏
充血性心力衰(shuai)竭
一般健康(kang)狀況嚴(yan)重(zhong)惡化，如嚴(yan)重(zhong)脫水
重度活動性(xing)炎(yan)癥(zheng)性(xing)腸(chang)病（如(ru)克(ke)羅(luo)恩病和潰瘍性(xing)結腸(chang)炎(yan)）
已知或疑(yi)似(si)胃腸(chang)道穿孔
中毒(du)性結腸炎或中毒(du)性巨結腸
已知或疑似腸(chang)梗阻
已知或疑似胃腸道梗(geng)阻或狹窄
胃排空障礙（如：胃無(wu)力、胃潴留）
需(xu)要手術的急性(xing)腹(fu)部疾病，如急性(xing)闌尾(wei)炎
惡心和嘔(ou)吐
腹(fu)水(shui)
嚴重腎功能(neng)不全(quan)（腎小球濾過(guo)率<30 ml/min/1.73m2）
【注意事項(xiang)】
1、電解質紊亂和脫水：
鑒(jian)于(yu)有嚴重電解(jie)質紊亂的潛在(zai)危險，有風(feng)險的人群(qun)使用本品前，應仔細考慮本品的獲益/風險比。對那些有(you)已知禁忌癥的患者開處方時，應(ying)特別注意，并給出(chu)使用時的特殊注意事項，包括(kuo)充分補水的重要(yao)性。
應告知所有患者在使用本品之(zhi)前、期間和之(zhi)后充分(fen)補(bu)水。體液和電解質紊亂可能導(dao)致嚴(yan)重(zhong)不良事件，包括心律失(shi)常(chang)、驚厥發作和腎功能損(sun)害。如(ru)果患者(zhe)在使(shi)用本品后出(chu)現明顯嘔吐或脫水的現象，應(ying)采取補水措施以避免(mian)發生以上(shang)體(ti)(ti)液和(he)電(dian)解質紊亂相關嚴重并(bing)發癥(zheng)的危險。此外，應(ying)考慮在腸道診斷操作前進行(xing)實驗室(shi)檢查（電解質、肌(ji)酐和血尿素氮）。應告知患者充分飲(yin)水或澄清液體(ti)以(yi)維(wei)持體(ti)內水分充足。
脫(tuo)水可(ke)導(dao)致腎功能衰(shuai)竭，適當(dang)補液可逆轉(zhuan)。
2、有風險的患者(zhe)：
對于(yu)體弱患者(zhe)、老(lao)年患者(zhe)、伴(ban)有臨床意義(yi)的(de)腎功(gong)能(neng)、肝功(gong)能(neng)或心(xin)功(gong)能(neng)受損的(de)患者(zhe)以及有電(dian)解(jie)質紊亂風(feng)險(xian)的(de)患者(zhe)，醫生應考(kao)慮進行基線檢查(cha)和(he)用藥后(hou)的(de)電(dian)解(jie)質及腎功(gong)能(neng)檢查(cha)。
有(you)脫水表現或(huo)有(you)電(dian)解(jie)(jie)質(zhi)(zhi)(zhi)異(yi)常(chang)的患者，在服用清腸劑前，應(ying)(ying)(ying)先治療糾(jiu)正(zheng)脫水或(huo)電(dian)解(jie)(jie)質(zhi)(zhi)(zhi)異(yi)常(chang)。此外(wai)，對(dui)于患有(you)疾病、或(huo)正(zheng)在服用增加水電(dian)解(jie)(jie)質(zhi)(zhi)(zhi)紊亂風險(xian)（包括(kuo)低(di)鈉血癥和(he)低(di)鉀血癥）或(huo)可能增加潛在并發(fa)癥風險(xian)的藥物的患者，使用本品時應(ying)(ying)(ying)謹(jin)慎。在這種情況(kuang)下，應(ying)(ying)(ying)當對(dui)患者進行充分監(jian)測。
理論上，電解質紊亂(luan)有導致 QT 間期(qi)延長的風險(xian)。
3、以下患者(zhe)慎用：
對于(yu)咽反(fan)射受損和易于(yu)發(fa)生(sheng)反(fan)流或誤(wu)吸的(de)患(huan)者，在服用清腸(chang)劑期間，應進行 觀察。
胃(wei)腸動力(li)低(di)下，或曾(ceng)有易于發(fa)生胃(wei)腸動力(li)不足病史和(he)胃(wei)腸手術(shu)史的(de)患(huan)者(zhe)。
4、高(gao)尿酸血癥
本品可引起短暫(zan)的輕度(du)到(dao)中度(du)尿酸(suan)升(sheng)高(gao)（見(jian)【不良反應(ying)(ying)】）。有(you)痛(tong)風或高(gao)尿酸(suan)血(xue)癥病史的患者使(shi)用本品前，應(ying)(ying)考慮到(dao)尿酸(suan)升(sheng)高(gao)的風險（見(jian)【不良反應(ying)(ying)】）。
5、缺血性(xing)結腸炎
滲透性瀉藥可誘發結(jie)腸(chang)粘膜阿弗他潰瘍(yang)。已(yi)有(you)(you)嚴重的缺血性結(jie)腸(chang)炎需要住院(yuan)治療的病例報(bao)告。因此，如果使用本品后出現腹痛，無(wu)論是否伴(ban)有(you)(you)直腸(chang)出血，都應考慮這一診斷。同(tong)時使用刺激性瀉劑(ji)和(he)本品可能會增加這些風險（參見【藥物相互作用】）。在解(jie)讀(du)患有(you)(you)已(yi)知或(huo)疑似炎癥(zheng)性腸(chang)病（IBD）的(de)患者的(de)結(jie)腸(chang)鏡發現時，應考慮腸(chang)道準(zhun)備導(dao)致粘(zhan)膜(mo)潰瘍的(de)可能性。
6、心律失常
已有使用離子滲透性瀉(xie)藥(yao)產品進(jin)行(xing)腸道準(zhun)備相(xiang)關(guan)的(de)嚴重心(xin)律失常的(de)罕見報告。對心(xin)律失常風險增加的(de)患者（例如，有QT延長、無法控制的心(xin)律(lv)失(shi)常(chang)、最(zui)近發(fa)生的心(xin)肌梗死、不穩(wen)定型心(xin)絞痛(tong)或心(xin)肌病(bing)病(bing)史(shi)的患者）開具(ju)本品處(chu)方時要謹慎。對于嚴重心(xin)律(lv)失(shi)常(chang)風險增加的患者，應考(kao)慮在給藥前和結腸(chang)鏡檢查后進行ECG檢(jian)查。
7、驚厥發作(zuo)
在沒(mei)有驚厥發作史的患(huan)者中，已報告(gao)與(yu)使用腸(chang)道準備產品有關的全身(shen)強直-陣攣發作和/或(huo)意識喪失。驚厥發作病例(li)與電解(jie)質異(yi)常(chang)(chang)（例(li)如低(di)鈉血(xue)(xue)癥(zheng)、低(di)鉀血(xue)(xue)癥(zheng)、低(di)鈣血(xue)(xue)癥(zheng)和(he)低(di)鎂血(xue)(xue)癥(zheng)）和(he)低(di)血(xue)(xue)清(qing)滲透(tou)壓(ya)有關(guan)。通過(guo)糾正體液和(he)電解(jie)質異(yi)常(chang)(chang)，神經系(xi)統異(yi)常(chang)(chang)得以解(jie)決(jue)。
對有(you)驚(jing)厥發(fa)作(zuo)(zuo)史的(de)(de)患(huan)者(zhe)和驚(jing)厥發(fa)作(zuo)(zuo)風險增加(jia)的(de)(de)患(huan)者(zhe)（例如服(fu)用(yong)降低驚(jing)厥發(fa)作(zuo)(zuo)閾(yu)值的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)（如三環類抗抑郁藥(yao)）的(de)(de)患(huan)者(zhe)、酒精或苯二氮卓(zhuo)類藥(yao)物(wu)(wu)戒斷(duan)的(de)(de)患(huan)者(zhe)或患(huan)有(you)已知或疑似低鈉血(xue)癥的(de)(de)患(huan)者(zhe)）開具本品處方(fang)時(shi)要謹(jin)慎（參見【藥(yao)物(wu)(wu)相互作(zuo)(zuo)用(yong)】）。
8、腎損傷風(feng)險患者(zhe)用(yong)藥
腎功能損害患(huan)(huan)者或使用(yong)可能影響腎功能的(de)(de)藥(yao)物（例如利尿劑(ji)、血(xue)管(guan)緊(jin)張(zhang)素(su)轉化酶抑制劑(ji)、血(xue)管(guan)緊(jin)張(zhang)素(su)受(shou)體(ti)阻滯劑(ji)或非甾體(ti)類抗炎(yan)藥(yao)）的(de)(de)患(huan)(huan)者應謹慎使用(yong)本品(pin)（參見(jian)【藥(yao)物相(xiang)互作用(yong)】）。這(zhe)些患(huan)(huan)者可能有腎損傷的(de)(de)風險。告知(zhi)這(zhe)些患(huan)(huan)者使用(yong)本品(pin)時充分補水(shui)的(de)(de)重要性，并考慮在基線和結腸鏡檢查后對這(zhe)些患(huan)(huan)者進(jin)行實驗(yan)室檢查（電解質、肌酐和BUN）。
9、目(mu)前(qian)并無可行方法(fa)證(zheng)明選擇性開放結直腸(chang)(chang)手(shou)術前(qian)腸(chang)(chang)道(dao)準備的臨床獲益，有鑒于此，只有在腹(fu)部(bu)外科手(shou)術前(qian)有確切需要時才可以使用本品做腸(chang)(chang)道(dao)清(qing)潔，需要結合擬行之外科手(shou)術審慎權衡用藥的獲益。
10、其它(ta)
本品(pin)不能直(zhi)接服用(yong)(yong)(yong)(yong)。直(zhi)接服用(yong)(yong)(yong)(yong)未稀(xi)釋的溶液(ye)可能增加惡心、嘔(ou)吐、脫水(shui)(shui)和電解質(zhi)紊亂的風險。必(bi)須按(an)照建議(yi)的用(yong)(yong)(yong)(yong)法用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)稀(xi)釋后(hou)服用(yong)(yong)(yong)(yong)，并補足額(e)外飲水(shui)(shui)量以(yi)確保(bao)患者能夠(gou)耐受。
飲食控制鈉攝(she)入的患者應(ying)注意：本品每瓶(ping)含有 247.1mmol（或 5.681g）的鈉。
腎功能衰退或飲食控制鉀攝(she)入(ru)的(de)患者應注(zhu)意：本品每瓶含有 35.9mmol（或1.405g）的鉀。
【孕(yun)婦及哺乳期婦女(nv)用藥】
妊娠期
尚(shang)未進(jin)行硫(liu)酸鈉、硫(liu)酸鎂(mei)和硫(liu)酸鉀(jia)的動物生殖研(yan)究(jiu)。無妊娠期(qi)婦女使用(yong)本(ben)品的(de)數據。懷孕期(qi)間不建議使用(yong)本(ben)品。
哺(bu)乳期
本品是否通過人乳汁分泌尚不(bu)明確。不(bu)能排除對新生兒/嬰(ying)兒的風險。服用本品(pin)時，直至第二劑(ji)服(fu)用后的 48 小(xiao)時之內，應暫停哺乳。
【兒(er)童(tong)用藥(yao)】
尚未確(que)定本品(pin)在(zai)兒童(tong)中（即(ji) 18 歲以下的患者）的安全性(xing)和有效性(xing)。
【老年用藥】
本品的(de)臨床研發過(guo)程中，老年患者和(he)其(qi)它患者在安(an)全性(xing)和(he)有效性(xing)方面未見(jian)整體(ti)差異。老(lao)年(nian)患者的(de)用(yong)藥劑(ji)量不(bu)需調整(zheng)，但應(ying)被視為高風(feng)險人群，在(zai)用藥(yao)時應(ying)采取特別(bie)措(cuo)施（見【注意事項】）。
【藥物相互作用(yong)】
1、正在使(shi)用(yong)鈣(gai)通道阻(zu)滯劑(ji)(ji)、利尿劑(ji)(ji)、鋰(li)劑(ji)(ji)或正(zheng)在使用可能影響電解(jie)質水平(ping)藥物(wu)治療的患者，應謹慎使用。
2、在體液和電(dian)解質異常情況下可能(neng)增(zeng)加驚厥發作(zuo)、心(xin)律不齊和QT延長等不良事(shi)件風(feng)險的(de)藥(yao)物的(de)患(huan)者(zhe)，也應(ying)謹慎使用。
3、腹瀉是預期(qi)的效果，在服用清腸劑(ji) 1 到(dao) 3 小時(shi)之間直到清腸過(guo)程結束時(shi)，服(fu)用其它藥物(wu)可(ke)能會被沖洗出胃(wei)腸道，不會被正常(chang)吸收。常(chang)規口服(fu)的(de)(de)治療指數窄(zhai)或半衰期短的(de)(de)藥物(wu)（如口服(fu)避孕藥、抗癲癇藥、降(jiang)糖藥、抗生素、左(zuo)旋甲狀腺(xian)素、地高辛(xin)等(deng)）尤(you)其可(ke)能會受到影(ying)響。
4、在給藥前至少2小(xiao)時，或(huo)給藥(yao)后至(zhi)少6小時服用四(si)環素和(he)氟喹(kui)諾(nuo)酮類抗生素、鐵、地高辛、氯丙嗪和(he)青(qing)霉胺，以(yi)避免與鎂螯合。
5、同時使用刺激性瀉劑和本品可能會增加(jia)粘膜潰瘍或缺血(xue)性結(jie)腸炎的風險。服用本品時，避免使用刺激性瀉劑（例(li)如比沙可啶、匹(pi)可硫酸鈉）（見【注意事項(xiang)】）。
【藥物過量(liang)】
在過量服用(yong)或誤用（如(ru)未(wei)經稀釋(shi)服用和/或飲(yin)水量不足）的情況下，會出(chu)現(xian)惡心、嘔吐、腹瀉(xie)和電解質紊亂。通常采取(qu)保守措施，給予口服補(bu)水治療。 藥物過量引發(fa)嚴重代(dai)謝紊亂的(de)罕見情況下，應經(jing)靜脈補水。
【貯藏】
避光，不(bu)超過(guo)30℃保存。
【包裝】
口服(fu)液體藥用(yong)聚酯含(han)熱封墊片瓶包裝，177ml/瓶，2瓶/盒(he)。
【有效期】
24個(ge)月
【執行標準(zhun)】
YBH26372024
【批準文號】
國藥準字H20249385
【上市許可持(chi)有人】
名 稱：長春瀾江醫藥科技有限公司(si)
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