通用名稱:帕拉米韋(wei)注射(she)液

  商  標：瀾愈(yu)康

  英(ying)文名稱(cheng):PeramivirInjection

【成份】

  本品(pin)活性成份為帕拉(la)米韋。

  輔料:氯(lv)化(hua)鈉(供注射用)、注射用水。

  以下詳見說明書

【性狀】

  本品為(wei)無色的澄明(ming)液體(ti)。

【適應癥】

  用于(yu)治(zhi)療甲(jia)型或乙型流(liu)行性感冒(mao)。

【規格】

  15ml:0.15g(按C₁₅H₂₈N₄O₄計)

【用法用量】

  成人:常用劑量為(wei)每次帕(pa)拉米(mi)韋300mg,經15分(fen)鐘以上單(dan)次靜脈(mo)滴注。

  對于因(yin)合并(bing)(bing)癥等病情可(ke)能(neng)會加重的患(huan)者(zhe),劑量(liang)為每日(ri)一次600mg并(bing)(bing)經15分鐘以上單次靜脈(mo)滴(di)注(zhu),根據(ju)癥狀可(ke)連續(xu)多日(ri)重復(fu)給(gei)藥。此外，根據(ju)年齡及癥狀可(ke)酌情減量(liang)。

  兒(er)童:常用劑量為每日(ri)一次帕拉(la)米韋(wei)10mg/kg,經15分鐘以(yi)上(shang)單(dan)次靜脈滴注,根據癥狀可(ke)連續(xu)多日(ri)重復給藥。每次劑量不(bu)得超(chao)過600mg。

  用法用量(liang)方面的使用注(zhu)意(yi)事(shi)項:

  1.出現癥狀(zhuang)(zhuang)后,最好盡快使用本品開始治療。對于出現癥狀(zhuang)(zhuang)超過48 小時后才開始治療的患者,尚(shang)未獲得證明本品有效性的數(shu)據。

  2.根(gen)據(ju)體(ti)溫等臨(lin)床癥狀判斷需要繼(ji)續(xu)用(yong)藥的(de)情況下才可(ke)以重(zhong)復(fu)(fu)給藥,不可(ke)盲目地持續(xu)治療。此外,3日以上重(zhong)復(fu)(fu)給藥的(de)應用(yong)經驗有(you)限。

  3.腎(shen)功能損害思者:應(ying)根據腎(shen)功能降低的程度,按(an)下表所示相(xiang)應(ying)地調(diao)整劑(ji)(ji)量(liang)。本品重復給藥(yao)時,也(ye)應(ying)按(an)下表調(diao)整劑(ji)(ji)量(liang)。

  以下詳(xiang)見說明書(shu)

【不良反應】

  根據(ju)國外文獻報道的不良反應:

  嚴重不良(liang)反應

  1.休克、過(guo)敏性反(fan)應(ying)(發生頻率未知)

  癥(zheng)狀可見血壓(ya)過低、面色(se)蒼白(bai)、出冷(leng)汗、呼吸困難(nan)、蕁麻疹等。

  2.白細胞減少、中性粒細胞減少(1_~<5%)

  3.急性肝炎、肝功能損(sun)害、黃疸(發生頻率(lv)未知)

  在治(zhi)療早(zao)期(給(gei)藥次(ci)日)可見伴有 AST、ALT、Y-GTP、A1-P顯(xian)著升高的(de)肝功能損(sun)害、黃疸。

  4.急性腎(shen)損害(發生頻率(lv)耒知)

  5.精(jing)神神經癥狀(意(yi)識(shi)障礙、譫妄、幻(huan)覺、妄想(xiang)、痙攣等)、異常行為(發生頻(pin)率未知)。

  盡管因果關系不明,但是感(gan)(gan)染流感(gan)(gan)時(shi),可(ke)能會(hui)出現導致跌倒(dao)等的異常行為(急速走路,步(bu)履蹣近等)

  6.肺炎(發生頻率(lv)未(wei)知)

  7.中毒性表(biao)皮(pi)壞死松解癥(zheng)(TEN)、史蒂(di)文斯(si)-約翰孫綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(發生頻率未知)

  8.血小板減(jian)少(發生頻率(lv)未知)

  9.出血性結腸(chang)炎(發生頻率未知)

  10.其他(ta)不良反(fan)應

【禁 忌】

  對(dui)本品成分(fen)有過敏史的患者不得用藥(yao)。

【注意事項】

  1.本(ben)品治療時,應謹(jin)慎考慮(lv)本(ben)品的必要性。

·鑒于并非(fei)所有甲型或乙(yi)型流感(gan)病(bing)毒感(gan)染(ran)患者都必須使用(yong)抗病(bing)毒藥物,在本(ben)品治療時應仔細(xi)觀察忠者的狀態井(jing)謹(jin)慎考慮(lv)本(ben)品治療的必要性。

·鑒于本品為靜脈滴注制劑,應充分考慮口服制劑和吸入劑等其他抗流感病毒藥物是否可用,并研究本品治療的必要性。

·注意流感病毒的耐藥性信息，研究使用本品治療是否適當。

·本品對丙型流感病毒感染沒有療效。

·本品對細菌感染沒有療效。

  2.不論(lun)是(shi)否使用或使用何種類的(de)抗流感病毒藥,在感染流感時均報告有出現(xian)異常行(xing)為的(de)癥例。

  作(zuo)為(wei)因(yin)異(yi)常(chang)行為(wei)引起跌倒等意外事故的預防措(cuo)施，應向忠者(zhe)及家屬說明:

·有出現異常行為的風險，

·在自家養病時,至少應在發燒后兩天期間向護理人員等講解防止跌倒等事故的措施。

  此外,可(ke)導致跌倒等(deng)(deng)意外事故(gu)的嚴(yan)重異常行為(wei)大多報告于(yu)入學后的兒(er)童、未成年(nian)男性(xing)等(deng)(deng),并且多發(fa)生在發(fa)燒后的兩天期間。

  3.細菌感染(ran)(ran)癥合并(bing)流(liu)(liu)感病毒感染(ran)(ran)時(shi)(shi),可(ke)能會與流(liu)(liu)感樣癥狀相混淆。對于細菌感染(ran)(ran)癥以(yi)及疑似為細菌感染(ran)(ran)癥時(shi)(shi),需要給予抗菌劑等進行(xing)適(shi)當處置。

  4.因在治療早(zao)期(qi)(如給藥次日)即可出(chu)現肝功能損(sun)害、黃痘(dou),因此在給藥后應立(li)即密切監測患者的狀態,如進行肝功能檢查。

  5.因可(ke)能出現休(xiu)克(ke)及(ji)過(guo)敏(min)性反應(ying)(ying)(ying),在給藥期間應(ying)(ying)(ying)在能夠進行緊急治療的狀(zhuang)態(tai)下(xia)密切監測患者的狀(zhuang)況。此(ci)(ci)外(wai),即使在給藥結束后也(ye)可(ke)出現休(xiu)克(ke)、過(guo)敏(min)性反應(ying)(ying)(ying),因此(ci)(ci)應(ying)(ying)(ying)予以注意。

  6.輔料成(cheng)(cheng)分(氯(lv)化鈉、注射用(yong)水(shui))可引(yin)起鈉負荷及循環血液容量增加(jia),可能(neng)會(hui)造成(cheng)(cheng)心臟(zang)負擔,對于(yu)心臟(zang)、循環系統功能(neng)障礙的患者癥狀可能(neng)會(hui)加(jia)重。

  7.對(dui)于腎功能(neng)(neng)(neng)損害患者,應(ying)根(gen)據肌(ji)酐(gan)清除率值相應(ying)地調整(zheng)劑(ji)量,監測患者的(de)狀(zhuang)況(kuang)并(bing)謹慎用藥。本(ben)品為(wei)經(jing)腎排泄(xie)的(de)藥物,因此血藥濃度可(ke)能(neng)(neng)(neng)會(hui)持續較高。此外,輔(fu)料成分(氯(lv)(lv)化(hua)鈉、注射用水)容易造成水分、氯(lv)(lv)化(hua)鈉過量,進而(er)癥(zheng)狀(zhuang)可(ke)能(neng)(neng)(neng)會(hui)加(jia)重。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  對孕(yun)(yun)婦或(huo)可能懷孕(yun)(yun)的女性用藥(yao)時,僅可在經判斷后認為(wei)治療效(xiao)益大(da)(da)于風險(xian)時才(cai)能用藥(yao)。大(da)(da)鼠實驗中(zhong)報告(gao)本品(pin)可透過大(da)(da)鼠胎盤(pan)，家免(mian)實驗中(zhong)報告(gao)有流產和(he)早產。

  對哺乳(ru)期母親(qin),應權(quan)衡治療及母乳(ru)喂(wei)養的必要性,考慮(lv)繼(ji)續或(huo)中止哺乳(ru)。據報告,本品(pin)可(ke)向大鼠乳(ru)汁(zhi)中分泌。

【兒童用藥】

  尚未(wei)開(kai)展低(di)體(ti)重出(chu)生(sheng)兒(er)、新生(sheng)兒(er)、腎功能損害兒(er)童等人群的臨床試驗。

【老年用藥】

  在給藥時應(ying)監測患者的(de)狀況。通常來說，大多數老年人的(de)生理功能下降。

【藥物相互作用】

  詳見(jian)說明(ming)書

【藥物過量】

  據(ju)報告，本品經血(xue)液(ye)透(tou)析可迅速從血(xue)漿中清除。

【臨床藥理】

  詳見說明書

【藥理毒理】

  詳見說明書。

【貯藏】

  密閉，不超過 30℃保(bao)存。

【包裝】

  中硼硅(gui)玻璃安瓿；2支/盒。

【有效期】

  12個(ge)月

【執行標準】

  YBH32542024

【批準文號】

  國藥準字H20253095

【上市許可持有人】

  名  稱:長春瀾江醫藥科技有限公司

  注冊地(di)址:吉林省長春市北湖(hu)科(ke)技開發區(qu)盛北大街(jie)3333號北湖(hu)科(ke)技園產業3期H11棟

  郵政編碼:130102

  聯系電話:0431-80562009

  傳真(zhen)號碼:0431-80562009

  網  址:zuu7.com

【生產企業】

  企業名(ming)稱:山東新時代(dai)藥業有限(xian)公司生產

  地(di)  址:山東費縣北外環路(lu)1號

  郵政編碼:273400

  聯系(xi)電話:0539-5030608

  傳真號碼:0539-5030900

  網  址:www.LUNAN.com.cn