通(tong)用名(ming)稱：對乙酰氨基酚(fen)布(bu)洛芬片

     商       標：瀾愈康

    英文名稱：Paracetamol and Ibuprofen Tablets

    漢語拼音：Duiyixian’anjifen Buluofen Pian

【成份】

  本品為復(fu)方制劑(ji)，每片(pian)含對(dui)乙酰(xian)氨基酚250mg，布洛芬125mg。

  輔料為(wei)預膠(jiao)化淀(dian)粉(fen)、交聯羧(suo)甲(jia)纖維素鈉(na)、羥丙甲(jia)纖維素、膠(jiao)態二氧(yang)化硅、山(shan)崳酸甘(gan)油酯和薄膜包衣預混劑。

【性狀】

  本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或(huo)類白色。

【適應癥】

  暫時(shi)緩(huan)解由于以下(xia)原因引起(qi)的輕(qing)微疼(teng)痛，如頭痛、牙痛、背(bei)痛、痛經、肌肉(rou)痛、關節痛。

【規格】

  每片含對(dui)乙(yi)酰氨基酚250mg，布洛芬125mg。

【用法用量】

  口服。12歲及以上(shang)兒童和(he)成人(ren)一次2片，若持續疼痛，可間(jian)隔(ge)8小時(shi)重復用藥1次，24小時(shi)不超過3次（6片）。12歲以下兒童請遵醫囑。

【不良反應】

  本品(pin)含對(dui)乙酰氨基酚

• 如(ru)果與(yu)其他(ta)含有對乙酰氨基酚的藥物合用、或24小時內超過(guo)6粒、或每天使(shi)用本品時飲用3杯或更多的酒(jiu)精飲料，可能(neng)會導致嚴重的肝損傷(shang)。

• 可(ke)能(neng)引(yin)起嚴重的皮膚反應，癥狀可(ke)能(neng)包(bao)括皮膚變(bian)紅、水(shui)皰、皮疹。如果發生請立即停止(zhi)使用并尋求醫療幫助。

  本(ben)品為非甾體(ti)抗炎藥(yao)（NSAIDs）

• 布(bu)洛(luo)芬(fen)可能引起嚴重的過(guo)敏(min)反應，尤其(qi)是對阿(a)司匹林過(guo)敏(min)的人，癥狀可能包(bao)括蕁麻疹(zhen)、哮喘（喘息）、皮膚變紅、水(shui)皰、面(mian)部腫脹、休(xiu)克(ke)、皮疹(zhen)。如(ru)果(guo)發生請立即停止使用并尋求醫療幫(bang)助。

• 本品含NSAID，如果您60歲以上、或(huo)有(you)胃潰瘍(yang)或(huo)出(chu)血(xue)問(wen)題、或(huo)服(fu)用(yong)(yong)血(xue)液稀釋劑(ji)（抗凝劑(ji)）或(huo)類(lei)固醇藥(yao)(yao)物、或(huo)服(fu)用(yong)(yong)其他(ta)(ta)含有(you)處(chu)方或(huo)非(fei)處(chu)方NSAID的藥(yao)(yao)物（阿司匹(pi)林、布洛芬、萘(nai)普生或(huo)其他(ta)(ta)）、或(huo)使用(yong)(yong)本品時(shi)(shi)每天(tian)飲(yin)用(yong)(yong)3杯或(huo)更多的酒精飲(yin)料、或(huo)服(fu)用(yong)(yong)比說明書更多或(huo)更長的時(shi)(shi)間，可能(neng)會導致(zhi)嚴重的胃出(chu)血(xue)。

• 除阿司(si)匹(pi)林外(wai)，NSAID抗炎藥(yao)會增加心臟病發(fa)作、心力衰竭和中風的(de)風險。這些可能(neng)是致命的(de)。如果(guo)使用比說(shuo)明書更多的(de)用量或更長的(de)時間，風險會更高。

【禁忌】

  1.嚴重肝腎(shen)功能(neng)不全(quan)者禁用。

  2.對本(ben)品(pin)過(guo)敏者禁用。

  3.對其他非(fei)甾體抗炎藥過敏者禁用。

  4.孕婦及哺乳期婦女禁用(yong)。

  5.對(dui)阿司匹(pi)林(lin)過敏的(de)哮喘(chuan)患者禁(jin)用。

  6.禁止與任何其他含(han)有(you)對乙(yi)酰(xian)(xian)氨基酚的藥物（處方(fang)藥或非處方(fang)藥）一起使用。如果您不確定藥物是否含(han)有(you)對乙(yi)酰(xian)(xian)氨基酚，請咨(zi)詢醫生或藥劑師。

  7.心臟手術前后禁用(yong)。

【注意事項】

  1.如(ru)(ru)果您有肝臟疾病、胃(wei)出血前(qian)兆、服用止痛藥有問題或嚴重的不良反應(ying)、有胃(wei)病史如(ru)(ru)胃(wei)灼熱、患有高血(xue)壓、心臟病(bing)、肝硬化、腎病(bing)、哮喘或中風(feng)、正在服用利尿劑，使用前請咨(zi)詢醫生。

  2.如有(you)您在(zai)醫生的(de)護理(li)下治療任何嚴(yan)重的(de)疾病、服用(yong)阿司匹林治療心臟病或(huo)中風（布洛(luo)芬(fen)可能會降低阿司匹林療效）、服用任何其他藥(yao)(yao)物的情況(kuang)，請在使用前咨詢醫生或(huo)藥(yao)(yao)師。

  3.使用(yong)本產品(pin)時如果發生胃(wei)部不適，請與食物或牛奶一(yi)起服用(yong)。

  4.如(ru)果(guo)發生任何胃出(chu)血(xue)跡象如(ru)感到頭暈(yun)、吐血(xue)、大便帶血(xue)或(huo)黑色、胃痛沒有好轉，或(huo)有心臟病(bing)或(huo)中風的癥狀如胸(xiong)痛、呼吸困難、身體某一部位或(huo)一側無力(li)、口齒(chi)不清、腿部腫脹，或(huo)疼痛加重或(huo)持續10天以上，或(huo)疼痛部(bu)位出(chu)現(xian)發紅或(huo)腫脹(zhang)，或(huo)出(chu)現(xian)任何新癥狀，請停止使用并咨詢醫(yi)生(sheng)。

  5.如(ru)果懷孕(yun)或哺乳，請(qing)在使用前咨詢健康(kang)專業人員。除(chu)非醫生(sheng)明確指示，否則在懷孕(yun)20周及以上(shang)不要使(shi)用布洛芬，這是非常重要的(de)(de)警(jing)告，因(yin)為它(ta)可能會導致未出(chu)生的(de)(de)孩子出(chu)現(xian)問(wen)題或在分娩過(guo)程(cheng)中(zhong)出現并發癥(zheng)。

  6.請(qing)將本(ben)品放(fang)在兒童不(bu)能接(jie)觸的地方。如果服用過量，即(ji)使沒有(you)明顯癥(zheng)狀，請(qing)立即(ji)尋求醫療幫助(zhu)或立刻聯系醫生(sheng)，及時(shi)的醫療護理(li)對成人和兒童(tong)都至(zhi)關重(zhong)要。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  孕(yun)婦及(ji)哺乳期婦女禁(jin)用。

【兒童用藥】

 12歲以(yi)下兒童請遵醫囑。

【老年用藥】

  布洛芬和對乙酰氨基酚均在肝內(nei)代(dai)謝，代(dai)謝后主要由腎臟排泄，對于某些(xie)有肝腎功能不全(quan)的老年患者，其消除相半衰(shuai)期將延長，因此患有肝(gan)腎功能不全(quan)的老年患者需慎用，遵(zun)醫囑調整(zheng)劑量。

【藥物相(xiang)互作用】

  1.應用(yong)巴比妥類（如苯巴比妥）或解痙(jing)藥（如顛茄）的患者，長(chang)期應用(yong)本(ben)品可致(zhi)肝(gan)損害。

  2.本品(pin)與氯霉素同服，可增(zeng)強后者(zhe)的毒(du)性。

  3.本品與其他解熱、鎮痛、抗炎藥物同用時，可增加胃腸(chang)道不良反(fan)應(ying)，并可能導(dao)致潰瘍。

  4.本品與(yu)肝素(su)、雙香豆(dou)素(su)等抗(kang)凝(ning)藥同用時(shi)，可導(dao)致凝(ning)血(xue)酶(mei)原時(shi)間延長(chang)，增加出血(xue)傾向。

  5.本品與地高辛(xin)、甲(jia)氨蝶呤、口服(fu)降血糖(tang)藥物同(tong)用(yong)時，能使這些藥物的血藥濃度增(zeng)高，不宜(yi)同用。

  6.本品與呋(fu)塞米(mi)（呋(fu)喃苯胺酸）同(tong)用(yong)時，后者的(de)排(pai)鈉(na)和降(jiang)壓作用(yong)減弱；與抗(kang)高(gao)血(xue)壓藥(yao)同(tong)用(yong)時，也降(jiang)低后(hou)者的降(jiang)壓效果。

  7.如與(yu)其他藥(yao)物同時使用(yong)可能(neng)會發生藥(yao)物相(xiang)互作用(yong)，詳情請咨(zi)詢醫師或藥(yao)師。

【藥物過量】

  藥(yao)物過量可引起肝腎損害，嚴重者可致昏迷甚至死亡(wang)，口服相當(dang)于(yu)對乙酰氨(an)基酚8~15g的藥物(wu)（32一60片本品），可(ke)發(fa)生(sheng)嚴重肝壞死(si)，并可(ke)于數(shu)日內致死(si)，長期或超(chao)量服用本品，發(fa)生(sheng)肝臟毒(du)性的危險增多。

【臨床藥理】

  藥(yao)代動力學

  健康受試者在空腹(fu)條件下口服本品2片后，對乙酰氨(an)基酚和(he)布洛芬的主要藥代動力學(xue)參數見下表：

【藥理毒理】

 藥理作用

 本品是由布洛芬和對乙酰(xian)氨(an)基酚組成的復方制劑，其中布洛芬為(wei)芳基丙酸類非(fei)甾(zai)體(ti)抗炎(yan)藥，可能主要通過(guo)抑(yi)制(zhi)前列素的合(he)成而產生鎮痛、抗(kang)炎、解熱(re)作用；對(dui)乙(yi)酰氨基酚為(wei)口服(fu)乙(yi)酰苯(ben)胺類解(jie)熱鎮(zhen)(zhen)痛藥，可能主要通過抑制前列腺素的(de)合(he)成而產生解(jie)熱鎮(zhen)(zhen)痛作用(yong)，其鎮(zhen)(zhen)痛作用(yong)較弱，無(wu)(wu)明顯抗炎作用，對血(xue)小板(ban)功能無(wu)(wu)明顯影(ying)響。

 毒理作用

  對乙(yi)酰(xian)氨基酚

  急性(xing)毒(du)性(xing)試驗結(jie)果：小鼠(shu)經(jing)口LD 50 為338mg/kg ，腹腔注射LD50為500mg/kg 。

  布洛芬

  遺傳毒(du)性(xing) ：文獻資料顯示，布洛芬 Ames 試驗(yan)結果陰性(xing)。

  生殖毒性：一項已發表研究顯示，大鼠在交配(pei)前和交配(pei)期間，摻食給藥布(bu)洛芬 20mg/kg(以體表面積比較，為人(ren)推薦劑量MRHD 的0.06倍)8 周，對(dui)雌性大鼠生育力及每窩產仔數(shu)無(wu)影響。在其他(ta)研究中，成年小(xiao)鼠腹腔注射布洛芬 5.6mg/kg/ 天(tian)以體(ti)表面積比較(jiao)，為(wei)MRHD的0.0085倍雄性(xing)動物給藥(yao)35或60天，雌(ci)性(xing)動物給藥(yao)35天，未見對精子活力影響(xiang)，但可見雌性動物排卵減少(shao)。

  致癌性：尚未進行動物致癌性試驗(yan)。

【貯藏】

  密封(feng)，不(bu)超過30℃保存(cun)。

【包裝】

  口服固(gu)體(ti)藥(yao)用高密度聚(ju)乙(yi)烯瓶(ping)(ping)，36片(pian)/瓶(ping)(ping)。

【有效期】

  24個月(yue)

【執行標準】

  YBH00902025

【批準文號】

  國藥準字H20254054

【藥品上市許可持有人】

  名(ming)  稱：長春瀾江醫藥科技有限公司

  注冊地址(zhi)：吉林省(sheng)長春市北湖科(ke)技開發區盛北大(da)街3333號北湖科(ke)技園產業3期H11棟(dong)

  郵政編碼：130102

  電話號碼：0431-80562009

  傳真號(hao)碼(ma)：0431-80562009

  網  址：zuu7.com

【生產企業】

  企業名(ming)稱：植(zhi)恩生物技術股(gu)份(fen)有限(xian)公司

  生產地址：重(zhong)慶市九龍坡區高新大道28號金鳳生物醫藥產(chan)業園標準廠房16號

  郵(you)政編(bian)碼：401329

  電(dian)話號碼：023-68889003

  傳真號碼(ma)：023-68622365

  網(wang)  址：www.zein-bio.com