通用名稱：拉考沙胺口服溶液

商       標：瀾擇定(ding)

英文名稱：Lacosamide Oral Solution

【成份】

      本品主要(yao)成份為拉(la)考(kao)沙胺。

      化學(xue)名稱：(R)-2-(乙酰基氨基)-N-苯甲(jia)(jia)基-3-甲(jia)(jia)氧基丙酰胺

【性狀】

      本(ben)品為無色至黃(huang)色或(huo)黃(huang)棕色的輕度粘稠(chou)的澄明液體，具特有(you)的水(shui)果氣味。

【適應癥】

      本品適用于4歲及以上癲(dian)癇患者部(bu)分性發(fa)作的(de)聯合治(zhi)療。

【規格】

      200ml∶2g

【用法用量】

      服用方法：口服。

     1、成人（17歲(sui)及以上）

          本(ben)品須(xu)每日(ri)服(fu)用(yong)二次(ci)（通常(chang)為早上(shang)(shang)一次(ci)，晚上(shang)(shang)一次(ci)）。推薦(jian)起始劑量為每次(ci)50 mg、每日(ri)二次(ci)，一周后應增加至每次(ci)100       mg、每日(ri)二次(ci)的(de)初(chu)始治(zhi)療劑量。

     2、4歲及以(yi)上兒童(tong)和(he)青少年(nian)人群

          醫生應根據患者的年齡(ling)、體重和(he)服藥(yao)劑量，開(kai)具最(zui)合適的劑型和(he)規格處方。

          體重≥50kg的青少(shao)年和兒童

          體重為≥50kg的(de)青(qing)少年(nian)和兒童的(de)服藥劑量(liang)與成人患者(zhe)相同（請參照成人推薦(jian)劑量(liang)）。

          體重(zhong)＜50kg的青少年和兒(er)童(tong)

         如需要(yao)，推(tui)薦使用口服溶(rong)液進(jin)行初始(shi)治療(liao)，隨后轉換為(wei)片劑治療(liao)。當以口服溶(rong)液開(kai)始(shi)治療(liao)時，計量單位應以體積（ml）而不是重(zhong)量（mg）。

        推薦(jian)起始(shi)劑量(liang)為2 mg/kg/日(ri)，一周后增至(zhi)初始(shi)治療劑量(liang)4 mg/kg/日(ri)。

        基于(yu)(yu)療效和(he)耐受性，可每周增(zeng)加維持(chi)劑量(liang)(liang)，每次增(zeng)加2 mg/kg/日。逐步(bu)調整劑量(liang)(liang)直到(dao)獲(huo)得最佳(jia)療效。體重(zhong)＜30kg的(de)兒童(tong)，由于(yu)(yu)清除率較成人增(zeng)加，推(tui)薦(jian)的(de)最大劑量(liang)(liang)不超過12 mg/kg/日。對(dui)于(yu)(yu)體重(zhong)為(wei)≥30kg，但(dan)＜50kg的(de)兒童(tong)，推(tui)薦(jian)的(de)最大劑量(liang)(liang)為(wei)8 mg/kg/日。但(dan)在幾項開放性研究中（參見【不良反應(ying)】和(he)【藥代(dai)動力學】），少數(shu)此類(lei)兒童(tong)使用了最高12 mg/kg/日劑量(liang)(liang)。

未在(zai)兒(er)(er)童(tong)中進行負荷劑(ji)(ji)量給(gei)藥(yao)的(de)(de)研究。不推(tui)薦給(gei)予體重＜50kg的(de)(de)青(qing)少年和兒(er)(er)童(tong)負荷劑(ji)(ji)量。

【不良反應】

      詳見(jian)說明書

【禁忌】

     ; 對本品有效成(cheng)份或本品中任何輔料(liao)過敏者(zhe)禁用。

      已知有II度或III度房室傳導阻滯者禁用(yong)。

【注意事項】

      詳見說明(ming)書。

【孕婦及哺乳(ru)期婦女用藥】

       妊娠期

      與癲癇(xian)及總體(ti)抗癲癇(xian)藥物相關的風(feng)險

所有抗癲(dian)癇(xian)藥物研究均(jun)表(biao)明，在(zai)接受癲(dian)癇(xian)治療女性的(de)子代(dai)中(zhong)(zhong)，畸形患(huan)病(bing)率是普(pu)通人(ren)群(qun)的(de)二(er)至三倍，在(zai)普(pu)通人(ren)群(qun)中(zhong)(zhong)的(de)發生率約為3%。在(zai)接受治療的(de)人(ren)群(qun)中(zhong)(zhong)，觀(guan)察到多種藥物引起畸形增加，但目前仍不清楚治療和/或疾(ji)病(bing)在(zai)其中(zhong)(zhong)的(de)作用程度。

此外，由于疾(ji)病加(jia)重對母親和胎兒(er)均有害，因此不(bu)應(ying)中斷(duan)有效的(de)抗(kang)癲癇藥(yao)物治療。

與拉考沙(sha)胺相關的風險

本品用(yong)于孕婦的數據不充(chong)分。動(dong)物研(yan)究未提(ti)示對(dui)(dui)大鼠或家兔(tu)的致畸(ji)作(zuo)用(yong)，但在(zai)母體毒(du)性劑量(liang)水平，大鼠和家兔(tu)中(zhong)觀察到了(le)胚胎毒(du)性（參見【藥理(li)毒(du)理(li)】）。本品對(dui)(dui)人類的潛在(zai)風險未知。

本(ben)(ben)品(pin)不應在妊娠(shen)期使用(yong)，除非有明確需要（如果母親的(de)獲益大(da)于對(dui)胎兒的(de)潛在風(feng)險）。如果女性決定懷孕，應仔(zi)細(xi)地重新(xin)評估本(ben)(ben)品(pin)的(de)使用(yong)。

      哺乳期

拉考(kao)沙胺會(hui)被(bei)分泌至人(ren)乳汁中，不能排除對新生(sheng)兒(er)/嬰兒(er)的風險。本品(pin)治療期間應停止哺乳。

      生育能力

在大(da)(da)鼠中達到(dao)的血(xue)漿暴(bao)(bao)露量(liang)(liang)（AUC）約為人用最高(gao)推薦(jian)劑量(liang)(liang)（MRHD）血(xue)漿暴(bao)(bao)露量(liang)(liang)的2倍(bei)時，未(wei)觀(guan)察到(dao)對雄性或(huo)雌性大(da)(da)鼠生育力或(huo)生殖的不良反(fan)應(ying)。

【兒童用藥】

4歲以下兒童的安全有效(xiao)性尚未確立。

4歲(sui)及以上兒童用(yong)藥詳細信息請(qing)參(can)見(jian)【用(yong)法用(yong)量】。

【老年用藥】

老年患者（年齡超(chao)過65歲）不需(xu)要減(jian)量(liang)。本(ben)品用(yong)(yong)于老年癲癇患者的經驗有限。用(yong)(yong)于老年患者時，應考慮年齡相關的腎(shen)臟清除率下(xia)降(jiang)以及AUC水平升高（參見【用(yong)(yong)法(fa)用(yong)(yong)量(liang)】和【藥代動力(li)學】）。

【藥物相互作用】

       詳(xiang)見說明書(shu)。

【貯藏】

      密(mi)閉(bi)，30℃以下保存。請勿冷藏。

【包裝】

      鈉鈣(gai)玻璃(li)模制藥瓶(ping)，帶有口服藥用(yong)聚丙烯壓旋蓋，包裝(zhuang)內含一個30ml量杯(bei)和一支10ml的帶有轉(zhuan)接頭的口服給藥器。

200ml/瓶，1瓶/盒。

【有效期】

      未開封產(chan)品：24個月。第一次開封后：2個月。

【執行標準】

      YBH12422023

【批準文號】

      國藥準字(zi)H20234114

【上市許可持有人】

      名稱：長(chang)春瀾江醫(yi)藥(yao)科(ke)技(ji)有限公司

      注冊地址：吉林省(sheng)長春(chun)市北湖(hu)科技開發區盛北大街3333號(hao)北湖(hu)科技園產業3期H11棟

      郵(you)政編碼：130102

      聯系電話：0431-80562009

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【生產企業】

       企業名稱：浙江凱潤藥業股份有限公司

      生(sheng)產地址：浙江省湖州市德清縣(xian)阜(fu)溪(xi)街道英溪(xi)北路689號(hao)

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